Das EU-Paket · Europäische Union / EWR

EU-GMP für computergestützte Systeme, die Entwürfe 2025 und die DSGVO, auf dem internationalen Kern.

Für Standorte, die von einer zuständigen Behörde der EU oder des EWR inspiziert werden. Das Paket ergänzt den Kern um die Regeln des EU-GMP-Leitfadens für computergestützte Systeme, Dokumentation, ausgelagerte IT-Dienste und Qualifizierung und bietet die veröffentlichten Entwürfe, KI, Datenschutz und Cybersicherheit als Overlays an.

Preise Zum Webinar

Behörden: European Commission, EMA, national competent authorities
Sprachen: Englisch, Deutsch
Papier: A4

Annex 11 und sein Entwurf nebeneinander
Jedes System gegenüber dem geltenden Annex 11 und, getrennt und als ENTWURF gekennzeichnet, gegenüber der Revision von 2025.
Datenschutz neben der Validierung
Die Aufzeichnungen der IT zur DSGVO, verknüpft mit denselben Systemen: Verarbeitungen, Auftragsverarbeiter, Maßnahmen, Folgenabschätzungen, Datenpannen, Anfragen.
Ein EU-Annex, keine zweite Methode
Eine Annex-SOP legt fest, was die EU zu den globalen Verfahren ergänzt; das Abteilungsprofil nennt die sachkundige Person, die Chargen zertifiziert.

Inhalt

Was das EU-Paket enthält

Der Kern und die eigenen Regelpakete des Pakets, nach Status. Jede Regel ist mit Abschnittsnummer in eigenen Worten wiedergegeben, nennt ihre Quelle und ihren Status; Dokumente nennen die Pakete, nach denen sie geschrieben sind.

EU-Paket

Annex 11 (2011) + Chapter 4 (2011)
Version 2011-06-30 v3.1 · 47 Regeln
In Kraft
EU GMP Annex 15 (2015): qualification of IT infrastructure and systems
Version 2015-10-01 v3.1 · 18 Regeln
In Kraft
EU GMP Chapter 7 (2013): outsourced activities, applied to IT services
Version 2013-01-31 v3.1 · 13 Regeln
In Kraft

Internationaler Kern

ICH Q10 (2008): pharmaceutical quality system
Version 2008-06-04 v3.1 · 7 Regeln
Leitfaden
ICH Q9(R1) (2023): quality risk management
Version 2023-01-18 v3.1 · 10 Regeln
Leitfaden
PIC/S PI 011-3: good practices for computerised systems (2007)
Version 2007-09-25 v3.1 · 24 Regeln
Leitfaden
PIC/S PI 041-1: data management and integrity (2021)
Version 2021-07-01 v3.1 · 30 Regeln
Leitfaden
WHO guideline on data integrity (TRS 1033, Annex 4, 2021)
Version 2021 v3 · 26 Regeln
Leitfaden

Overlays, inklusive

Bei der Einrichtung zugeschaltet, wo sie für Sie gelten; empfohlene sind vorgewählt.

Entwürfe
empfohlen
Veröffentlichte Entwürfe und Konsultationen, beratend und als ENTWURF gekennzeichnet, damit Sie sich vorbereiten können, bevor sie gelten.
- Annex 11 draft 2025
  Version 2025-07-07 v3.1 · 67 Regeln
  Entwurf
- Chapter 4 draft 2025
  Version 2025-07-07 v3.1 · 10 Regeln
  Entwurf
Datenschutz
empfohlen
Personenbezogene Daten in GxP-Systemen: Verarbeitungsverzeichnis, Auftragsverarbeiter, technische und organisatorische Maßnahmen, Folgenabschätzungen, Datenpannen und Betroffenenanfragen.
- GDPR (EU) 2016/679: IT obligations
  Version 2016-05-04 v3.1 · 46 Regeln
  In Kraft
KI und maschinelles Lernen
Einsatz von KI und maschinellem Lernen in der GxP-Arbeit, nach KI-Stufe eingeordnet, mit seinem Nachweispaket.
- EU AI Act (EU) 2024/1689: deployer obligations (information)
  Version 2026-07-27 v3.1 · 12 Regeln
  Leitfaden
- Annex 22 draft 2025
  Version 2025-07-07 v3.1 · 33 Regeln
  Entwurf
Cybersicherheit
Unternehmensweite Pflichten zur Cybersicherheit über die GxP-Regeln hinaus.
- NIS2 Directive (EU) 2022/2555: cybersecurity obligations (information)
  Version 2022-12-27 v3.1 · 18 Regeln
  Leitfaden

SOP-Satz

26 globale Verfahren und 1 Annex-Verfahren für das Paket, bei der Einrichtung als Entwürfe übernommen, jedes mit den Regeln, die es abdeckt. Overlays bringen eigene Verfahren mit.

Das EU-Paket

Eine Lizenz umfasst eine Installation und das gekaufte Paket mit jedem Overlay, das dieses Paket anbietet. Erst testen: Jede Installation läuft 14 Tage ohne Lizenz.

Jede Lizenz enthält

Das Programm für Windows und Linux mit Prüfsummen; ein Docker-Image für einen Server auf Anfrage
Den internationalen Kern und das gekaufte Paket mit allen Overlays
Englisch und die Landessprachen des Pakets, für Oberfläche und Dokumente
Ihren Lizenzschlüssel sofort im Lizenzportal, für die Installations-ID, die Sie eingeben
Nach dem enthaltenen Update-Zeitraum: Support und Updates als jährliches Abonnement, jederzeit kündbar

Fragen zum EU-Paket

Welche EU-Texte sind im Paket verbindlich?

EU-GMP Annex 11 und Kapitel 4 (2011), Kapitel 7 (2013), soweit es IT-Dienste betrifft, und Annex 15 (2015) für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur, alle in Kraft. Mit dem Overlay Datenschutz die IT-Pflichten der DSGVO, ebenfalls in Kraft. Die Entwürfe 2025, der AI Act und NIS2 sind beratend oder Information und so gekennzeichnet.

Was passiert, wenn der neue Annex 11 verabschiedet wird?

Eine neue Version des Regelpakets kommt mit einem Update. Der Assistant zeigt die Auswirkung, bevor sich etwas ändert: welche Systeme, SOPs und Dokumente betroffen sind, und legt einen Änderungsvorgang an, den Sie bewerten.

Welche Sprachen hat das EU-Paket?

Englisch und heute Deutsch als Landessprache. Französisch, Spanisch und Italienisch folgen, sobald ihre Übersetzungen geprüft sind; zur Laufzeit wird nie maschinell übersetzt.

Ersetzt er unseren Datenschutzbeauftragten?

Nein. Das Overlay Datenschutz deckt ab, was die IT nach der DSGVO tut, dokumentiert oder vertraglich regelt. Seine Vereinbarungen sind Vorlagen, die Ihr Datenschutzbeauftragter oder Ihre Rechtsberatung prüft.

Themen

Finden Sie in einer Sitzung heraus, ob er zu Ihrer Abteilung passt.

Das Webinar zeigt die Einrichtung, ein System vom bestimmungsgemäßen Gebrauch bis zur Freigabe, die Dokumente und die IT-Kontrollen, die es validiert halten.

Termin wählen