Softwarekategorien nach GAMP 5 und risikobasierte Validierung
Wie Softwarekategorie und Kritikalität eines Systems bestimmen, wie viel Spezifikation und Test es braucht, und warum das eine Abwägung ist und keine Formel.
Was GAMP 5 ist, und was nicht
GAMP 5, herausgegeben von der ISPE (zweite Ausgabe 2022), ist der Branchenleitfaden für einen risikobasierten Umgang mit computergestützten Systemen. Er ist Leitfaden, kein Gesetz: Behörden überall erwarten eine Validierung, die zum Risiko passt, und GAMP 5 beschreibt einen weithin anerkannten Weg dorthin. Die PIC/S- und ICH-Texte im internationalen Kern folgen demselben risikobasierten Denken.
Die Softwarekategorien in Kürze
Die Kategorie beschreibt, wie viel der Software Standard ist und wie viel speziell für Ihr Unternehmen. Je spezieller, desto mehr muss Ihr Unternehmen selbst spezifizieren und prüfen.
- Infrastruktursoftware: Betriebssysteme, Datenbanken, Netzwerk- und Sicherheitssoftware. Als Teil der Plattform qualifiziert statt einzeln validiert.
- Standardprodukte, unverändert eingesetzt, eventuell mit gesetzten Parametern. Gegen ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch geprüft.
- Konfigurierte Produkte: Standardsoftware, auf Ihren Geschäftsprozess konfiguriert, etwa ein Labor-, ERP- oder Qualitätssystem. Ihre Konfiguration ist das, was Sie spezifizieren und testen.
- Individualanwendungen: für Sie geschriebene Software, einschließlich Makros, Skripten und Schnittstellen. Vollständig spezifiziert und getestet.
Die Kategorie ist nicht alles
Ein konfiguriertes Produkt, das die Chargenfreigabe unterstützt, braucht mehr Aufmerksamkeit als ein individuelles Skript, das einen Bericht formatiert. Deshalb wird die Kategorie mit der Kritikalität des Systems verbunden: seiner Auswirkung auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität. Zusammen bestimmen sie die Tiefe der Spezifikation, das Testvorgehen (skriptbasiert oder explorativ) und die Häufigkeit der periodischen Überprüfung. Die Entscheidung bleibt bei den Menschen, die den Prozess kennen, und wird mit Begründung festgehalten.
Mit dem GxP Validation Assistant
Wie der Assistant das anwendet
Einfache Fragen
Ein Assistent fragt, was das System tut und wie es gebaut ist, und schlägt Kategorie und Kritikalität vor. Jeder Vorschlag lässt sich mit Begründung überstimmen.
Abgestufte Vorschläge
Kategorie und Kritikalität bestimmen, welche Dokumente erwartet werden, wie detailliert die Anforderungen sind, ob Tests skriptbasiert sind und wie oft das System überprüft wird.
Plattform und Systeme
Server, Datenbanken und Netzwerke werden als Komponenten erfasst, die mehrere Systeme teilen, und einmal qualifiziert.
In eigenen Worten
Der Text von GAMP 5 ist urheberrechtlich geschützt; der Assistant folgt dem Vorgehen als Methode, erklärt es in eigenen Worten und gibt es nie wieder.
GAMP® ist eine eingetragene Marke der ISPE. Der GxP Validation Assistant ist nicht mit der ISPE verbunden und wird nicht von ihr empfohlen.
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