Annex-22-Entwurf: künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld
Was der Entwurf des EU-GMP Annex 22 von KI-Modellen in kritischen GMP-Anwendungen verlangt, und wie Sie sie erfassen und bewerten, bevor er gilt.
Ein neuer Annex für eine neue Art von System
Annex 22 ist neu: Es gibt keinen Vorgänger. Der Entwurf wurde am 7. Juli 2025 zusammen mit dem überarbeiteten Annex 11 zur Konsultation veröffentlicht. Er richtet sich an KI-Modelle in computergestützten Systemen im GMP-Umfeld, wo sie unmittelbar auf Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität wirken, und baut auf Annex 11 auf, statt ihn zu ersetzen.
Was der Entwurf verlangt
Der Entwurf konzentriert sich auf Modelle, deren Verhalten nach dem Training feststeht und die für dieselbe Eingabe dieselbe Ausgabe liefern. Modelle, die im Betrieb weiterlernen, und generative Modelle sollen nach dem Entwurf nicht in kritischen GMP-Anwendungen eingesetzt werden.
- Ein dokumentierter bestimmungsgemäßer Gebrauch, mit dem Prozess, den Eingabedaten und den Entscheidungen, die das Modell unterstützt
- Vor dem Test festgelegte Akzeptanzkriterien, mindestens so gut wie der Prozess, den das Modell ersetzt
- Testdaten, unabhängig von den Trainingsdaten und repräsentativ für den bestimmungsgemäßen Gebrauch
- Erklärbarkeit und ein Konfidenzmaß, wo die Ausgabe eine menschliche Entscheidung braucht
- Änderungskontrolle für Modell und Daten, und Überwachung seiner Leistung im Betrieb
Warum jetzt anfangen
KI-Funktionen kommen über Lieferanten: ein Bildverarbeitungssystem in der Verpackung, Anomalieerkennung in einem Überwachungswerkzeug, Klassifizierung in einem Dokumentensystem. Zu erfassen, wo Modelle eingesetzt werden, was sie entscheiden und wie sie getestet wurden, ist der erste Schritt, gleich wie der endgültige Text lautet.
Mit dem GxP Validation Assistant
Wie der Assistant ihn abdeckt
KI-Anwendungsfälle nach Stufe
Jeder KI-Einsatz wird erfasst und nach KI-Stufe eingeordnet, von der Produktivitätsnutzung außerhalb von GxP bis zur kritischen GMP-Wirkung; die Stufe bestimmt die nötigen Nachweise und Kontrollen.
Der Entwurf als Regelpaket
Annex 22 ist ein als ENTWURF gekennzeichnetes Regelpaket, mit den Overlays KI und Entwürfe genutzt, auf das sich Anwendungsfall und Risikobewertung beziehen.
Nachweispaket
Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Daten, Akzeptanzkriterien, Testergebnisse, menschliche Aufsicht und Überwachung in einem Nachweisdokument.
Der AI Act daneben
Mit dem Overlay KI sind die Pflichten des AI Act für Unternehmen, die KI-Systeme einsetzen, als Information enthalten.
Annex 22 ist ein Entwurf und bis zur Verabschiedung beratend. Regeltexte sind Zusammenfassungen in eigenen Worten mit ihren Quellen.
Sehen Sie es an Ihren eigenen Systemen.
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