Das CH-Paket · Schweiz

Die GMP-Regeln, die die Schweiz auf computergestützte Systeme anwendet, und das Schweizer Datenschutzgesetz, auf dem internationalen Kern.

Für Standorte, die Swissmedic bewilligt und inspiziert. Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) verankert die GMP-Regeln, die in der Schweiz gelten, darunter Annex 11 zu computergestützten Systemen, Kapitel 4 zur Dokumentation, Kapitel 7 zu ausgelagerten Tätigkeiten und Annex 15 zur Qualifizierung. Das Paket ergänzt den Kern um sie und bietet das Bundesgesetz über den Datenschutz als Overlay an.

Preise Zum Webinar

Behörden: Swissmedic
Sprachen: Englisch, Deutsch
Papier: A4

Die Schweizer Verankerung
Die Bewilligungsvoraussetzungen der AMBV, die fachtechnisch verantwortliche Person und die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren als Regelpaket, neben den GMP-Texten, die sie verbindlich macht.
Schweizer Datenschutz als Overlay
Das DSG und seine Verordnung: Verarbeitungsverzeichnis, Auftragsbearbeiter, Datensicherheit, Folgenabschätzungen, Meldungen an den EDÖB, Auskünfte binnen 30 Tagen.
Auf Englisch und Deutsch
Oberfläche und Dokumente auf Englisch oder Deutsch; Französisch und Italienisch folgen, sobald ihre Übersetzungen geprüft sind.

Inhalt

Was das CH-Paket enthält

Der Kern und die eigenen Regelpakete des Pakets, nach Status. Jede Regel ist mit Abschnittsnummer in eigenen Worten wiedergegeben, nennt ihre Quelle und ihren Status; Dokumente nennen die Pakete, nach denen sie geschrieben sind.

CH-Paket

Annex 11 (2011) + Chapter 4 (2011)
Version 2011-06-30 v3.1 · 47 Regeln
In Kraft
Swiss Medicinal Products Licensing Ordinance (AMBV/MPLO): GMP anchoring
Version 2025-03-15 v1 · 5 Regeln
In Kraft
EU GMP Annex 15 (2015): qualification of IT infrastructure and systems
Version 2015-10-01 v3.1 · 18 Regeln
In Kraft
EU GMP Chapter 7 (2013): outsourced activities, applied to IT services
Version 2013-01-31 v3.1 · 13 Regeln
In Kraft

Internationaler Kern

ICH Q10 (2008): pharmaceutical quality system
Version 2008-06-04 v3.1 · 7 Regeln
Leitfaden
ICH Q9(R1) (2023): quality risk management
Version 2023-01-18 v3.1 · 10 Regeln
Leitfaden
PIC/S PI 011-3: good practices for computerised systems (2007)
Version 2007-09-25 v3.1 · 24 Regeln
Leitfaden
PIC/S PI 041-1: data management and integrity (2021)
Version 2021-07-01 v3.1 · 30 Regeln
Leitfaden
WHO guideline on data integrity (TRS 1033, Annex 4, 2021)
Version 2021 v3 · 26 Regeln
Leitfaden

Overlays, inklusive

Bei der Einrichtung zugeschaltet, wo sie für Sie gelten; empfohlene sind vorgewählt.

Datenschutz
empfohlen
Personenbezogene Daten in GxP-Systemen: Verarbeitungsverzeichnis, Auftragsverarbeiter, technische und organisatorische Maßnahmen, Folgenabschätzungen, Datenpannen und Betroffenenanfragen.
- Swiss Data Protection Act (FADP) and Ordinance (DPO): IT obligations
  Version 2025-12-01 v1 · 35 Regeln
  In Kraft

SOP-Satz

26 globale Verfahren und 1 Annex-Verfahren für das Paket, bei der Einrichtung als Entwürfe übernommen, jedes mit den Regeln, die es abdeckt. Overlays bringen eigene Verfahren mit.

Das CH-Paket

Eine Lizenz umfasst eine Installation und das gekaufte Paket mit jedem Overlay, das dieses Paket anbietet. Erst testen: Jede Installation läuft 14 Tage ohne Lizenz.

Jede Lizenz enthält

Das Programm für Windows und Linux mit Prüfsummen; ein Docker-Image für einen Server auf Anfrage
Den internationalen Kern und das gekaufte Paket mit allen Overlays
Englisch und die Landessprachen des Pakets, für Oberfläche und Dokumente
Ihren Lizenzschlüssel sofort im Lizenzportal, für die Installations-ID, die Sie eingeben
Nach dem enthaltenen Update-Zeitraum: Support und Updates als jährliches Abonnement, jederzeit kündbar

Fragen zum CH-Paket

Warum enthält das Schweizer Paket die EU-GMP-Texte?

Weil die AMBV sie zu den Schweizer GMP-Regeln macht: Ihr Anhang 1 nennt den EU-GMP-Leitfaden und die PIC/S-Grundsätze. Das Paket nutzt dieselben Regelpakete zu Annex 11, Kapitel 7 und Annex 15 wie das EU-Paket und ergänzt die Schweizer Verankerung; die Entwürfe der EU von 2025 gehören nicht dazu.

Wer ist die verantwortliche Person in den Dokumenten?

Die fachtechnisch verantwortliche Person der AMBV, die Chargen freigibt. Abteilungsprofil und Schweizer Annex-SOP verwenden den Schweizer Begriff.

Welchen Datenschutzregeln folgt das Overlay?

Dem Bundesgesetz über den Datenschutz und seiner Verordnung in der geltenden Fassung, mit den Pflichten, die die IT umsetzt, dokumentiert oder vertraglich regelt, wie sie für private Unternehmen gelten. Die Regeln geben die Artikel in eigenen Worten wieder und nennen ihre Nummern.

Themen

Finden Sie in einer Sitzung heraus, ob er zu Ihrer Abteilung passt.

Das Webinar zeigt die Einrichtung, ein System vom bestimmungsgemäßen Gebrauch bis zur Freigabe, die Dokumente und die IT-Kontrollen, die es validiert halten.

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