Dokumente der Computervalidierung, vom bestimmungsgemäßen Gebrauch bis zum Validierungsbericht
Welche Dokumente die Validierung eines GxP-Systems braucht, wie sie voneinander abhängen und wie sie stimmig bleiben, ohne jedes einzeln neu zu schreiben.
Die Dokumente und was sie beantworten
Computervalidierung zeigt mit dokumentierten Nachweisen, dass ein computergestütztes System für seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch geeignet ist und es bleibt. Die Nachweise sind eine Kette von Dokumenten, von denen jedes eine Frage beantwortet, die eine Inspektion stellen kann.
- GxP-Bewertung: Ist das System überhaupt GxP-relevant, welche Softwarekategorie hat es, wie kritisch ist es?
- Validierungsplan: Was wird getan, von wem, und welche Ergebnisse braucht dieses System?
- Lastenheft (URS): Was muss das System leisten, und welche Anforderungen sind GxP-kritisch?
- Risikobewertung: Was kann bei jeder Anforderung schiefgehen, wie schwer, wie wahrscheinlich, und wie würden wir es bemerken?
- Testplan und Testbericht: Wie wird jede Anforderung geprüft, und mit welchem Ergebnis?
- Rückverfolgbarkeitsmatrix: Welcher Test deckt welche Anforderung ab, und welches Risiko beantwortet jede Kontrolle?
- Validierungsbericht: Wurde alles Geplante erledigt, sind Abweichungen geklärt, und ist das System für den Einsatz freigegeben?
Wo es meistens schiefgeht
Dieselben Fakten werden in mehrere Textdateien kopiert und laufen auseinander: Eine Anforderung wird im Lastenheft umbenannt, im Testplan nicht; ein Test kommt ohne Anforderung hinzu; ein Risiko wird ohne Begründung herabgestuft. Wer die Dokumente nebeneinander liest, bemerkt es zuerst.
Validierung ist auch mehr als die erste Freigabe. Das System muss im validierten Zustand bleiben: Änderungen unter Kontrolle, Vorfälle erfasst, Zugriffe überprüft, das System periodisch bewertet, Sicherungen getestet. Diese Aufzeichnungen gehören zum selben System und sollten sich auf dieselben Anforderungen beziehen.
Am Risiko ausgerichtet
Nicht jedes System braucht jedes Dokument in voller Tiefe. Softwarekategorie und Kritikalität entscheiden, wie detailliert Spezifikation und Test sein müssen. Ein unverändert eingesetztes Standardprodukt mit geringer Kritikalität bekommt eine schlanke Spezifikation und risikobasierte Tests; eine Individualanwendung, die die Chargenfreigabe unterstützt, den vollen Satz.
Mit dem GxP Validation Assistant
Wie der Assistant sie stimmig hält
Einmal erfasst
Anforderungen, Risiken und Tests sind Datensätze, keine Absätze. Jedes Dokument liest dieselben Datensätze, eine Änderung zeigt sich überall.
Rückverfolgbarkeit berechnet
Die Matrix ergibt sich aus den Verknüpfungen von Anforderungen, Risiken und Tests; eine Anforderung ohne Test erscheint als Lücke.
Als Versionen freigegeben
Dokumente entstehen als PDF und Word, nummeriert und versioniert, bis zur Freigabe als ENTWURF gekennzeichnet und als veraltet markiert, wenn sich ihre Daten ändern.
Der ganze Lebenszyklus
Änderungen, Vorfälle, periodische und Zugriffsüberprüfungen, Schulungen und Außerbetriebnahme erzeugen ihre Aufzeichnungen aus demselben System.
Der Assistant entwirft; unterschrieben wird auf Papier, in Ihrem Dokumentensystem oder, eingeschaltet, im Assistant selbst. Ihr Unternehmen bleibt für seine Validierung verantwortlich.
Sehen Sie es an Ihren eigenen Systemen.
Sehen Sie das Webinar, oder installieren Sie den Assistant und testen Sie ihn 14 Tage.