Für den IT-Administrator eines GxP-regulierten Unternehmens, überall
Ihr globaler GxP-CSV-Kern, mit dem Delta Ihrer Region. Offline.
Der GxP Validation Assistant gibt der einen Person, die in einem regulierten Unternehmen die IT verantwortet, ein validiertes Vorgehen: ein internationaler Kern, darauf das Paket Ihrer Region, die Dokumente für Sie geschrieben und jede wiederkehrende Kontrolle mit Fälligkeit auf einer Liste. Er läuft auf Ihrem eigenen Rechner oder Server, ohne Cloud.
Ein Kern, ein Delta
ICH, PIC/S und WHO als gemeinsamer Kern; EU-, US-, britische, Schweizer oder PIC/S-Regeln als das Paket, das Sie wählen.
Am ersten Tag eingerichtet
Eine geführte Einrichtung wählt Paket, Sprachen, Regelpakete, Abteilungsprofil und SOPs in einem Durchgang.
Offline, 14 Tage kostenlos
Kein Konto, keine Telemetrie, keine Aktivierung über das Netz. Jede Installation läuft 14 Tage ohne Lizenz.
- Dokument
- Produktvorstellung
- Plattformen
- Windows · Linux
Automatisiertes Webinar
1|Der Ansatz
Die Inspektion stellt drei Fragen. Können Sie die Antworten zeigen?
Eine Inspektion fragt nicht, ob Sie ein CSV-Werkzeug besitzen. Sie fragt, woher Sie wissen, dass ein System für den bestimmungsgemäßen Gebrauch geeignet ist, wie Sie seine Daten schützen und woher Sie wissen, dass es nach der letzten Änderung noch validiert ist. Die Antwort ist eine Kette von Nachweisen, aktuell gehalten.
01
Woher wissen Sie, dass dieses System für seinen Zweck geeignet ist?
- Bestimmungsgemäßer Gebrauch
- Risiko
- Anforderungen
- Kontrollen
- Tests
- Nachweise
- Freigabe
- Überwachung
02
Wie stellen Sie die Datenintegrität sicher?
- Menschen
- Prozesse
- Technik
- Governance
03
Woher wissen Sie, dass Änderungen validiert bleiben?
- Änderungskontrolle
- Auswirkung
- Risiko
- Tests
- Genehmigung
- Freigabe
- Dokumentation
Ein globaler Kern plus das Delta Ihrer Region
Keine eigene Validierungsmethode je Land, sondern ein risikobasierter Kern, den jede GxP-Behörde anerkennt, und darauf nur das, was Ihre Region ergänzt. Optionale Overlays schalten zu, was für Sie gilt.
Overlays
Entwürfe (beratend), KI und maschinelles Lernen, Datenschutz, Cybersicherheit: zuschaltbar, wo das Paket sie anbietet.
Ihr regionales Paket
Die Vorschriften Ihrer Region, ihre Rollenbezeichnungen, das Papierformat und eine Annex-SOP. Eines je Installation, später umschaltbar.
Internationaler Kern
ICH Q9(R1) und Q10, PIC/S PI 011 und PI 041, WHO-Datenintegrität, das Kategorienmodell von GAMP 5 als Methode. Immer an.
2|Pakete
Wählen Sie Ihre Region. Der Kern gehört zu jedem Paket.
Jedes Paket zeigt, was es enthält, nach Status: in Kraft, Leitfaden oder Entwurf. Gelistet ist nur, was ausgeliefert wird.
In jedem Paket enthalten
5 Regelpakete
Der globale, risikobasierte CSV/CSA-Kern, dem jede Installation folgt: ICH-Qualitätsrisikomanagement und Qualitätssystem, PIC/S-Leitfäden zu computergestützten Systemen und Datenintegrität, WHO-Datenintegrität und das GAMP-5-Kategorienmodell als Methode.
- ICH Q10 (2008)
- ICH Q9(R1) (2023)
- PIC/S PI 011-3
- PIC/S PI 041-1
- WHO guideline on data integrity (TRS 1033, Annex 4, 2021)
Verfügbar
Schweiz
CHDie in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) verankerten GMP-Regeln, angewendet von Swissmedic: EU-GMP Annex 11, Kapitel 4, Kapitel 7 und Annex 15.
5 Regelpakete · 5 in Kraft
- Sprachen
- Englisch, Deutsch
- Papier
- A4
- Overlays
- Datenschutz
Europäische Union / EWR
EUEU-GMP Annex 11 und Kapitel 4, ausgelagerte IT-Dienste (Kapitel 7) und Qualifizierung (Annex 15); optional: die Entwürfe 2025 von Annex 11, Kapitel 4 und Annex 22, der AI Act, die DSGVO und NIS2.
9 Regelpakete · 4 in Kraft · 2 Leitfaden · 3 Entwurf
- Sprachen
- Englisch, Deutsch
- Papier
- A4
- Overlays
- Entwürfe, Datenschutz, KI und maschinelles Lernen, Cybersicherheit
PIC/S international
PIC/SFür Standorte, die von einer PIC/S-Behörde außerhalb von EU, Vereinigtem Königreich, USA und Schweiz inspiziert werden (zum Beispiel Kanada, Australien, Singapur): der PIC/S-GMP-Leitfaden PE 009 zu computergestützten Systemen, Dokumentation, Auslagerung und Qualifizierung.
2 Regelpakete · 2 Leitfaden
- Sprachen
- Englisch
- Papier
- A4
- Overlays
- keine
Vereinigtes Königreich
UKDie GMP-Leitfäden, die die MHRA für das Vereinigte Königreich veröffentlicht (EU-GMP Band 4: Annex 11, Kapitel 4, Kapitel 7, Annex 15), und der GxP-Datenintegritätsleitfaden der MHRA.
5 Regelpakete · 4 in Kraft · 1 Leitfaden
- Sprachen
- Englisch
- Papier
- A4
- Overlays
- Datenschutz
Vereinigte Staaten
US21 CFR Part 11 und die computerbezogenen Anforderungen von Part 211, mit den FDA-Leitfäden zu Geltungsbereich von Part 11, Datenintegrität und Computer Software Assurance.
6 Regelpakete · 2 in Kraft · 3 Leitfaden · 1 Entwurf
- Sprachen
- Englisch (Vereinigte Staaten)
- Papier
- Letter
- Overlays
- Entwürfe, KI und maschinelles Lernen
Geplant
In Vorbereitung; Regelpakete entstehen nur aus den amtlichen Quellen.
- BR Brasilien
- CN China
- IN Indien
- JP Japan
- KR Südkorea
3|So funktioniert es
Vom ersten Start zur inspektionsbereiten Abteilung.
Der Assistant fragt eins nach dem anderen, wählt die empfohlene Antwort vor und erklärt sie in einfachen Worten. Jeder Schritt lässt sich später ändern.
- 1
In acht Schritten eingerichtet
Willkommen und Lizenz, Paket, Sprachen, Organisation, Regelpakete und Overlays, Abteilungsprofil und SOP-Satz, Kontrollen, Zusammenfassung. Geschrieben wird erst, wenn Sie bestätigen; dann entsteht alles in einem auditierten Schritt.
- 2
Ihr erstes System
Ein Assistent fragt in einfachen Worten nach GxP-Relevanz, Softwarekategorie, Kritikalität, KI-Einsatz, personenbezogenen Daten und Umgebungen, schlägt die Klassifizierung vor und begründet jeden Vorschlag. Jeden können Sie überstimmen.
- 3
Dokumente, für Sie geschrieben
Anforderungen, Risiken und Tests werden einmal erfasst und in jedem Dokument verwendet: Validierungsplan, Lastenheft, Risikobewertung, Testplan und -bericht, Rückverfolgbarkeitsmatrix, Validierungsbericht und mehr, auf Englisch oder in der Landessprache.
- 4
Den validierten Zustand halten
Änderungskontrolle, Vorfälle und Abweichungen mit einer gemeinsamen Bewertung für GxP, Sicherheit und Datenschutz, CAPA, periodische und Zugriffsüberprüfungen, Schulungen. Die Seite Heute zeigt, was fällig ist; ein Kalender-Feed bringt es nach Outlook.
- 5
IT als regulierte Tätigkeit betreiben
Umgebungen, Eintritte, Wechsel und Austritte, privilegierte und Dienstkonten, Patches, Konfigurations-Baselines, Nachweise zu Sicherung und Wiederherstellung, DR-Tests und Fernzugriff: jede Kontrolle mit Aufzeichnungen, Fälligkeiten und Nachweisen.
- 6
Die Vorschriften im Blick
Eine Beobachtungsliste je Paket mit Prüfterminen, ein Änderungsvorgang für jede neue Vorschrift und jeden Entwurf, und ein Auswirkungsbericht, wenn sich ein Regelpaket ändert: welche Systeme, SOPs und Dokumente es betrifft.
Die Dokumente, die er schreibt
35 Dokumentarten aus den Daten, die Sie erfassen, mit Versionen, Freigabe und ENTWURF-Wasserzeichen bis zur Freigabe.
- GIAGxP-Bewertung
- VPValidierungsplan
- URSLastenheft
- SDSystembeschreibung
- RARisikobewertung
- TPTestplan
- TRTestbericht
- RTMRückverfolgbarkeitsmatrix
- VRValidierungsbericht
- RETAußerbetriebnahmebericht
- SQALieferantenbewertung
- SOPStandardarbeitsanweisung
- INVInventar der computergestützten Systeme
- CHGÄnderungsantrag
- INCVorfalls- und Abweichungsbericht
- PRBericht zur periodischen Überprüfung
- ARProtokoll der Zugriffsüberprüfung
- TRNSchulungsnachweis
- RTProtokoll des Wiederherstellungstests
- DRBericht zum Notfallwiederherstellungstest
- IQSZusammenfassung der Infrastrukturqualifizierung
- SABericht zur Selbstbewertung
- RCBewertung einer regulatorischen Änderung
- PAVerzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten: Eintrag
- DPAVertrag über die Auftragsverarbeitung
- TOMTechnische und organisatorische Maßnahmen
- DPIADatenschutz-Folgenabschätzung
- PDBBericht über eine Datenschutzverletzung
- DSRAufzeichnung eines Betroffenenantrags
- CUVerpflichtung zur Vertraulichkeit
- AIUBewertung eines KI-Anwendungsfalls
- AIEKI-Nachweispaket
- AURAudit-Trail-Review
- BNDVerzeichnis des Inspektionsordners
- BNDVerzeichnis des Inspektionsordners (Abteilung)
4|Das Werkzeug validieren
Ein Werkzeug, das Sie validieren können, und Daten, die Sie immer mitnehmen.
Ihr Unternehmen bleibt für seine Validierung verantwortlich, auch für die dieses Werkzeugs. Der Assistant gibt Ihnen, was Sie dafür brauchen.
Validierungspaket
Anforderungen, Risiken und Tests für den Assistant selbst, in einem Schritt in Ihre Installation geladen. Sie führen die Tests aus und erfassen die Ergebnisse; nichts ist vorausgefüllt.
Prüfsummen
Jeder Download kommt mit SHA-256-Prüfsummen für Ihre Installationsqualifizierung. Das Handbuch erklärt, wie Sie sie prüfen.
Offline als Grundsatz
Eine Internetverbindung wird weder gebraucht noch genutzt. Die einzige Verbindung, die er aufbauen kann, ist eine optionale E-Mail-Zusammenfassung über Ihren eigenen Mailserver.
Nie eingesperrt
Sicherung und Wiederherstellung in einem Schritt, und ein Export aller Aufzeichnungen und Dokumente in offenen Formaten. Sicherung und Export bleiben offen, auch wenn eine Lizenz endet.
Audit-Trail
Jede Änderung mit wer, wann, was und warum, versiegelt in einer Hash-Kette, die jede Manipulation zeigt. Prüfen Sie ihn in der Anwendung und legen Sie die Prüfung ab.
Signieren, wie Sie wollen
Auf Papier oder in Ihrem Dokumentensystem, oder mit Prüfung und elektronischen Signaturen in der Anwendung, mit persönlichen Konten und optionaler Zwei-Faktor-Anmeldung.
Was er bewusst nicht tut
- Er ist nicht Ihr QMS, DMS oder SIEM: Er deckt ab, was die IT-Administration validiert, kontrolliert und dokumentiert.
- Er verspricht keine Compliance: Er unterstützt Ihre Entscheidungen, Ihr Unternehmen bleibt verantwortlich.
- Er liefert keinen urheberrechtlich geschützten Leitfadentext: Regeln sind mit Abschnittsnummer in eigenen Worten wiedergegeben, GAMP 5 wird als Methode befolgt.
5|Preise
Preis je Paket, Overlays inklusive.
Eine Lizenz umfasst eine Installation und das gekaufte Paket mit jedem Overlay, das dieses Paket anbietet. Erst testen: Jede Installation läuft 14 Tage ohne Lizenz.
Jede Lizenz enthält
- Das Programm für Windows und Linux mit Prüfsummen; ein Docker-Image für einen Server auf Anfrage
- Den internationalen Kern und das gekaufte Paket mit allen Overlays
- Englisch und die Landessprachen des Pakets, für Oberfläche und Dokumente
- Ihren Lizenzschlüssel sofort im Lizenzportal, für die Installations-ID, die Sie eingeben
- Nach dem enthaltenen Update-Zeitraum: Support und Updates als jährliches Abonnement, jederzeit kündbar
6|Fragen
Häufige Fragen
Was ist der internationale Kern?
Der Teil, den jede Installation teilt, gleich in welcher Region: das Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9(R1) und ICH Q10, die PIC/S-Empfehlungen zu computergestützten Systemen (PI 011) und zu Datenmanagement und Datenintegrität (PI 041) und die WHO-Leitlinie zur Datenintegrität, mit dem Kategorienmodell von GAMP 5 als Methode. Ihr regionales Paket ergänzt nur, was Ihre Region darüber hinaus verlangt.
Welches Paket brauche ich?
Das für die Behörde, die Ihren Standort inspiziert. Ein Unternehmen mit Standorten in mehreren Regionen betreibt je Standort eine Installation mit ihrem Paket. Eine Lizenz kann mehrere Pakete umfassen; eine Installation nutzt jeweils eines und kann umschalten, mit einem Auswirkungsbericht, bevor sich etwas ändert.
Kosten die Overlays extra?
Nein. Jedes Overlay, das ein Paket anbietet, ist in seinem Preis enthalten: Entwürfe (beratend), KI und maschinelles Lernen, Datenschutz und Cybersicherheit, soweit das Paket sie hat. Sie schalten sie bei der Einrichtung oder später zu.
Warum sind Entwürfe enthalten?
Eine überarbeitete Vorschrift gilt für Systeme, die Sie heute betreiben. Mit dem Overlay Entwürfe zeigt der Assistant, wo Ihre Systeme gegenüber einem veröffentlichten Entwurf stünden, getrennt von den geltenden Regeln. Entwürfe sind beratend und überall als ENTWURF gekennzeichnet; sie ersetzen nie das geltende Recht.
Folgt er GAMP 5?
Ja, als Methode: Softwarekategorie und Kritikalität eines Systems bestimmen, wie viel Spezifikation und Test er vorschlägt. Der Text von GAMP 5 ist urheberrechtlich geschützt und wird nicht wiedergegeben; der Assistant erklärt alles in eigenen Worten.
Braucht die Anwendung eine Internetverbindung?
Nein. Sie läuft vollständig offline auf einem Rechner oder Server, und auch die Lizenz wird offline aktiviert. Die einzige Verbindung, die sie aufbauen kann, ist die optionale E-Mail-Zusammenfassung über Ihren eigenen Mailserver.
Auf welchen Systemen läuft er?
Windows (x64) und Linux (x64): Archiv entpacken, Programm starten und im Browser arbeiten. Für den Betrieb auf einem Server für Ihr Team gibt es auf Anfrage ein Docker-Image.
In welchen Sprachen?
Immer Englisch, dazu eine Landessprache je Installation, wo das Paket eine geprüfte hat. Dokumente entstehen in einer der beiden, unabhängig von der Sprache der Oberfläche.
Wie funktioniert die Lizenzierung?
Jede Installation läuft 14 Tage ohne Lizenz. Nach dem Kauf geben Sie im Lizenzportal die Installations-ID aus der Anwendung ein (Einstellungen → Lizenz) und fügen den Schlüssel in der Anwendung ein. Die Lizenz ist unbefristet und deckt die Versionen ihres Update-Zeitraums ab.
Was passiert nach dem Update-Zeitraum?
Die Lizenz gilt weiter für jede Version, die in ihm erschienen ist. Für spätere Versionen schließen Sie im Lizenzportal Support und Updates ab: ein jährliches Abonnement, das Sie jederzeit beenden können.
Kann ich auf einen anderen Rechner umziehen?
Ja. Stellen Sie eine Sicherung auf dem neuen Rechner wieder her; der Schlüssel gilt weiter. Eine ganz neue Installation braucht einen neuen Schlüssel; bitte schreiben Sie uns.
Unterstützt er elektronische Signaturen?
Ja, als Option. Standardmäßig tragen Dokumente einen Unterschriftenblock für Papier oder Ihr Dokumentensystem. Eingeschaltet melden sich die genannten Personen mit eigenen Konten an und signieren in der Anwendung, mit Name, Zeit und Bedeutung auf dem Dokument und eingeschaltetem, gesperrtem Audit-Trail. Ihr Unternehmen validiert die Anwendung für diesen Zweck; das Validierungspaket bringt die Anforderungen und Tests mit.
Wie validiere ich den Assistant selbst?
Das Validierungspaket lädt Anforderungen, Risiken und Tests in Ihre Installation, einschließlich der Prüfung der Download-Prüfsumme. Sie führen die Tests aus und erfassen die Ergebnisse.
Ist das Webinar live?
Nein. Es ist ein automatisiertes Webinar: eine Aufzeichnung, die zum gewählten Termin abgespielt wird. Fragen gehen per E-Mail an das Team.
Finden Sie in einer Sitzung heraus, ob er zu Ihrer Abteilung passt.
Das Webinar zeigt die Einrichtung, ein System vom bestimmungsgemäßen Gebrauch bis zur Freigabe, die Dokumente und die IT-Kontrollen, die es validiert halten.