EU-GMP Annex 11: computergestützte Systeme, und der Entwurf 2025
Was Annex 11 von einem computergestützten System im GMP-Umfeld verlangt, was der Revisionsentwurf von 2025 ändert und wie Sie heute sehen, wo Ihre Systeme gegenüber beiden stehen.
Der geltende Annex 11 (2011)
Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Band 4) gilt für jedes computergestützte System, das in GMP-regulierten Tätigkeiten eingesetzt wird. Er gilt seit dem 30. Juni 2011, zusammen mit dem überarbeiteten Kapitel 4 zur Dokumentation. Seine Botschaft ist kurz: Ein computergestütztes System darf Produktqualität, Prozesskontrolle und Qualitätssicherung gegenüber einem manuellen nicht verschlechtern, und der Aufwand folgt dem Risiko.
- Risikomanagement über den ganzen Lebenszyklus, ausgerichtet auf Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität
- Qualifiziertes Personal und förmliche Vereinbarungen mit Lieferanten und Dienstleistern
- Validierung: Benutzeranforderungen, ein aktuelles Systeminventar, Testnachweise, Änderungskontrolle
- Daten: Richtigkeitsprüfungen, sichere Speicherung, Sicherungen, Ausdrucke und Audit-Trails GMP-relevanter Änderungen
- Betrieb: Änderungs- und Konfigurationsmanagement, periodische Bewertung, Sicherheit und Zugriffskontrolle, Vorfallmanagement
- Elektronische Unterschriften, Chargenfreigabe, Geschäftskontinuität und Archivierung
Der Revisionsentwurf von 2025
Am 7. Juli 2025 wurde ein Revisionsentwurf von Annex 11 zur Konsultation veröffentlicht, zusammen mit einem neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz und einem überarbeiteten Kapitel 4; die Konsultation endete am 7. Oktober 2025. Der Entwurf ist deutlich länger und detaillierter als der Text von 2011, etwa zu Anforderungen, Identitäts- und Zugriffsmanagement, Audit-Trails und ihrer Prüfung, Sicherheit, ausgelagerten und Cloud-Diensten und periodischer Überprüfung.
Bis zu seiner Verabschiedung ist der Entwurf kein Recht. Aber die Systeme, für die er gelten wird, sind die, die Sie heute betreiben, und viele Änderungen brauchen Zeit: ein Prozess für Zugriffsüberprüfungen, Prüfungen des Audit-Trails, Lieferantenvereinbarungen. Lücken früh zu kennen ist günstiger, als sie in Eile zu schließen.
Annex 11 ist mehr als Validierung
Eine Inspektion fragt nach mehr als einem Validierungsbericht. Annex 11 erwartet, dass das System im validierten Zustand bleibt: Änderungen bewertet und dokumentiert, Vorfälle erfasst, Zugriffe überprüft, das System periodisch bewertet, Sicherungen getestet. In diesen Aufzeichnungen finden sich meist die Lücken, und die meisten führt die IT.
Mit dem GxP Validation Assistant
Wie der Assistant Annex 11 abdeckt
Jede Regel in eigenen Worten
Annex 11 und Kapitel 4 sind ein Regelpaket, jede Regel mit ihrem Abschnitt. Dokumente nennen die Pakete, nach denen sie geschrieben sind; SOPs nennen die Regeln, die sie umsetzen, und die Abdeckung zeigt jede Regel, die noch keine SOP abdeckt.
Entwurf neben dem Recht
Der Entwurf 2025 ist ein eigenes Paket, als ENTWURF gekennzeichnet und mit dem Overlay Entwürfe zugeschaltet. Er ersetzt nie das geltende Recht.
Die Betriebsaufzeichnungen
Änderungskontrolle, Vorfälle und CAPA, periodische und Zugriffsüberprüfungen, Sicherungen, Wiederherstellungs- und DR-Tests, mit Erinnerung, wenn sie fällig sind.
Selbstbewertung
Eine Selbstbewertungsrunde geht die Regeln für Ihre Abteilung durch und zeigt, wo Nachweise fehlen.
Regeltexte sind Zusammenfassungen in eigenen Worten mit ihren Quellen; die amtlichen Texte stehen in EudraLex Band 4. Entwürfe sind bis zur Verabschiedung beratend.
Sehen Sie es an Ihren eigenen Systemen.
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